ПИНЕАМИН ®
Группировочное название: полипептиды эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота.
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Состав: Лекарственный препарат ПИНЕАМИН®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг, представляет собой комплекс водорастворимых полипептидных фракций эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота
не старше 12-месячного возраста, выделенных из экстракта сухого Пинеамина (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия), содержащий в качестве стабилизатора глицин (Аджиномото Ко. Инк, Япония; Панреак, Испания) в соотношении 1: 2.
Описание препарата: Порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата: Противоклимактерическое средство.
Код АТХ: G02CX.
Фармакодинамика: Препарат при приеме оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.
В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы установлено, что при его применении достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана происходит за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климакса.
Ранее, в доклинических исследованиях на экспериментальных животных при длительном (30 и 90 дней) внутримышечном введении препарата Пинеамин не выявило его негативного воздействия на основные системы (нервную, сердечно-сосудистую, кроветворную, мочевыделительную и дыхательную), а также на обмен веществ и общее состояние организма.
Показания к применению: Нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или отказе от ее проведения.
Противопоказания: Повышенная чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания, метроррагия (кровянистые выделения из половых путей неясного генеза). Предраковые и злокачественные заболевания, в том числе эстрогензависимые опухоли органов репродуктивной системы и молочной железы.
С осторожностью: Препарат не оказывает влияния на концентрацию половых гормонов в плазме крови. Однако рекомендуется с осторожностью применять его при лейомиоме матки и эндометриозе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Препарат не показан для применения во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы: Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.
При необходимости проводят повторный курс через 3-6 месяцев.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
Побочные явления: Возможные побочные действия Пинеамина - аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам, содержащимся в препарате.
В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные случаи развития таких нежелательных реакций, как (классификация MedDra):
| Класс по MedDra |
Нежелательная реакция |
Частота
(по классификации ВОЗ)
|
| Нарушения со стороны половых органов и молочных желез |
Кровянистые выделения из влагалища |
Часто (≥ 1%, но < 10% назначений) |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Инфильтрат в месте внутримышечного введения препарата |
Редко (≥ 0,01%, но < 0,1% назначений) |
При возникновении указанных побочных эффектов следует обратиться к врачу.
Если указанные в инструкции явления усугубляются или возникли другие, не упомянутые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Передозировка: Случаи передозировки не выявлены.
Возможными симптомами передозировки препарата являются кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови. В этих случаях необходима отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не выявлено.
Несовместимость: Раствор препарата ПИНЕАМИН® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
Особые указания: ПИНЕАМИН® необходимо применять только по назначению врача!
В виду возможности индивидуальной гиперчувствительности к отдельным компонентам, содержащимся в препарате, рекомендуется перед началом терапии ввести в виде пробной инъекции.
Флакон с раствором лекарственного препарата нельзя хранить и использовать после хранения.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарства не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Влияние лекарственного препарата Пинеамин для медицинского применения на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в настоящее время не выявлено.
Форма выпуска:Лиофилизат Пинеамин для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг.
Флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, с алюминиевыми колпачками с отрывной пластиковой накладкой розового или оранжевого цвета с рельефной надписью: «ГЕРОФАРМ», по 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил-хлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре от 2 до 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года.
Условия отпуска из аптек: Отпускают по рецепту.
Регистрационный номер Пинеамина: ЛП-003202
Фирма-производитель:
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)
Факс: (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
www.geropharm.ru
